Accueil » Médecine » 3D Systems obtient l’autorisation de la FDA pour les premiers implants crâniens en PEEK imprimés en 3D au monde

3D Systems obtient l’autorisation de la FDA pour les premiers implants crâniens en PEEK imprimés en 3D au monde

Implant crânien imprimé en 3D VSP® Peek

Implant crânien imprimé en 3D VSP® Peek (crédits photo : 3D Systems)

La fabrication additive n’a pas fini de faire ses preuves dans le domaine la santé. Qu’ils soient mammaires ou osseux, les implants imprimés en 3D continuent de progresser. Outre sa faculté à créer des dispositifs sur-mesure, l’impression 3D peut-être associée à des matériaux qui répondent toujours mieux aux contraintes du corps humain en combinant les propriétés de résistance et de biocompabilité nécessaires. C’est le cas du titane par exemple, de certaines céramiques, mais aussi de polymères haute performance tels que le PEEK.

La dernière démonstration du genre nous est fournie par 3D Systems. Le fabricant américain vient en effet d’annoncer que la FDA (Food and Drug Administration) lui a accordé l’autorisation 510(k) pour sa solution d’implant crânien imprimé en 3D et spécifique au patient « VSP® Peek ». Comprenant un flux de travail complet autorisé par la FDA, celui-ci se compose d’un logiciel de segmentation et de modélisation 3D, de l’imprimante 3D EXT 220 MED de 3D Systems, du PEEK (polyétheréthercétone) Evonik VESTAKEEP® i4 3DF et d’un processus de production prédéfini. La société affirme que sa technologie peut produire des implants crâniens spécifiques au patient avec jusqu’à 85 % de matériau en moins que les implants similaires produits par usinage traditionnel, ce qui peut entraîner d’importantes économies pour un matériau aussi coûteux que le PEEK implantable.

À noter qu’il ne s’agit pas du premier dispositif médical imprimé en PEEK validé par la FDA. On se souvient qu’en 2021, la Food and Drug Administration avait donné son autorisation pour une cage cervicale intersomatique imprimée avec ce matériau. Cet implant avait lui aussi été imprimé à partir d’un filament développé par Evonik, l’un des rares fabricants à proposer un filament PEEK qui soit ostéoconducteur.

3D Systems explique que l’architecture de l’imprimante basée sur une salle blanche, combinée avec des flux de travail de post-traitement simplifiés, en fait une technologie idéale pour produire des dispositifs médicaux spécifiques aux patients sur le site de l’hôpital avec un délai d’exécution plus rapide tout en maîtrisant le coût global. À ce jour, cette solution a permis de réaliser avec succès près de 40 cranioplasties en Suisse à l’hôpital universitaire de Bâle, en Autriche à l’hôpital universitaire de Salzbourg et en Israël au centre médical Sourasky de Tel-Aviv.

« Les plaques crâniennes en PEEK imprimées en 3D sont une solution innovante qui peut améliorer les soins aux patients et élargir les possibilités d’une neurochirurgie précise et individualisée », a déclaré le Dr Johannes Pöppe, chirurgien en chef du département de neurochirurgie à l’hôpital universitaire de Salzbourg. « La solution est en train de révolutionner le domaine. La combinaison de la technologie d’impression de 3D Systems, conçue de manière unique pour les environnements stériles, et des propriétés mécaniques du PEEK aide les chirurgiens à repousser les limites. Au sein de notre hôpital, nous avons déjà réalisé plusieurs interventions chirurgicales réussies à l’aide de ces technologies. Je pense que le potentiel des plaques crâniennes en PEEK personnalisées est important pour intégrer l’impression 3D dans la pratique clinique de routine. »

« Notre système d’impression EXT 220 MED a déjà permis la production de près de 40 implants crâniens pour la réalisation de cranioplasties réussies dans toute l’Europe »

(crédits photo : 3D Systems)

L’implant crânien VSP PEEK serait le premier implant en PEEK autorisé par la FDA, fabriqué de manière additive et destiné aux procédures de cranioplastie pour restaurer les défauts du crâne. Ce polymère haute performance pour implants a une histoire clinique bien connue dans les applications de dispositifs médicaux en raison de ses performances exceptionnelles, avec des propriétés mécaniques imitant fidèlement l’os humain. De plus, le PEEK présente une excellente biocompatibilité, une résistance aux fluides corporels et une stabilité dans une large plage de températures, ce qui en fait un choix idéal pour de nombreuses applications de dispositifs médicaux. Par ailleurs, sa radiotransparence inhérente garantit une interférence minimale dans l’imagerie médicale, ce qui facilite une évaluation plus claire du site chirurgical et de l’intégrité de l’implant.

« En tant que chef de file de l’innovation en matière de dispositifs médicaux, 3D Systems est fière de ses avancées innovantes qui profitent à la fois aux chirurgiens et aux patients », a déclaré le Dr Gautam Gupta, vice-président et directeur général, dispositifs médicaux, 3D Systems. « L’obtention de l’autorisation de la FDA pour notre solution d’implant crânien VSP PEEK est une étape importante dans notre parcours. Notre système d’impression EXT 220 MED a déjà permis la production de près de 40 implants crâniens pour la réalisation de cranioplasties réussies dans toute l’Europe. Grâce à cette autorisation de la FDA, nous sommes maintenant en mesure d’introduire l’implant crânien VSP PEEK aux États-Unis, établissant ainsi une nouvelle norme d’excellence pour ces procédures. Nous nous tournons maintenant vers les prochaines applications de cette technologie, qui comprend les implants de fusion intersomatique de la colonne vertébrale imprimés en 3D, le PEEK renforcé de fibres de carbone pour les applications de placage en traumatologie et en fixation et les polymères biorésorbables pour les applications osseuses et craniomaxillofaciales de grande envergure. »

3D Systems indique travailler avec des chirurgiens depuis plus de dix ans à la planification de plus de 150 000 cas spécifiques au patient et à la fabrication de plus de deux millions d’implants et d’instruments pour plus de 100 dispositifs marqués CE et autorisés par la FDA à partir de ses installations de classe mondiale, enregistrées auprès de la FDA et certifiées ISO 13485 à Littleton, au Colorado, et à Louvain, en Belgique.

Cette autorisation de la FDA permet à 3D Systems d’élargir considérablement sa gamme de produits PEEK grâce à la plate-forme EXT 220 MED. Cette étape permet non seulement à la société de lancer un produit pionnier, mais ouvre également la voie à une gamme complète de solutions avancées à base de PEEK conçues pour répondre aux divers besoins du domaine médical. La vaste expérience de 3D Systems dans le développement d’implants PEEK haute performance spécifiques aux patients, combinée avec sa base de données robuste, place la société dans une position unique pour accélérer le processus de développement.

« Ce savoir-faire est un atout précieux pour tous les clients et partenaires existants, leur offrant un parcours accéléré pour mettre leurs produits sur le marché. » commente 3D Systems. « En s’appuyant sur l’expérience de 3D Systems, qui a fait ses preuves, et sur les capacités de la plate-forme EXT 220 MED, la société s’engage à aider ses partenaires à suivre plus efficacement le paysage réglementaire, en garantissant un accès plus rapide à des solutions médicales innovantes qui améliorent les soins et les résultats des patients.« 

Plusieurs études prévoient que l’utilisation d’implants crâniens imprimés en 3D devrait s’accélérer. Selon un rapport d’Acumen Research and Consulting de février 2023, la taille du marché des implants crâniens en 2021 était d’environ 1,2 milliard de dollars et devrait approcher les 2,1 milliards de dollars d’ici 2030. Les implants crâniens peuvent répondre à un large éventail d’applications, notamment les traumatismes, les tares et la reconstruction. L’innovation continue dans le domaine des matériaux et des méthodologies de fabrication telles que l’impression 3D devrait permettre à de nouvelles solutions d’accélérer la croissance de ce marché.

Alexandre Moussion