Le déploiement de l’impression 3D dans le secteur médical se heurte à l’exigence des normes, indispensables pour garantir la sécurité des patients, la qualité et la traçabilité des dispositifs. Si ce cadre rigoureux permet également d’instaurer un langage commun entre les acteurs du secteur, il constitue un véritable défi pour les fabricants, pris entre complexités réglementaires, coûts de conformité élevés et technologies en perpétuelle évolution.
Obtenir une certification est donc une étape majeure dans l’évolution de l’entreprise. C’est dans ce contexte qu’American Banknote Corporation (ABCorp), acteur historique de la fabrication industrielle aux États-Unis, est parvenu à décrocher la certification ISO 13485:2016 pour son centre de fabrication additive (AMC) à Boston, spécialisé dans les dispositifs médicaux.
La norme ISO 13485 est la norme internationalement reconnue pour les systèmes de management de la qualité (SMQ) utilisés dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux. Elle définit des exigences spécifiques qui aident les organisations à garantir que les dispositifs médicaux répondent aux exigences des consommateurs et des autorités réglementaires en matière de sécurité et d’efficacité.
Cette certification contribue également à la protection des consommateurs en assurant l’uniformité et la qualité des processus de fabrication des dispositifs médicaux, tout en favorisant de meilleurs résultats pour les patients et en réduisant les risques ainsi que les rappels de produits.
« L’obtention de la certification ISO 13485 était une priorité absolue pour ABCorp, et nous sommes ravis d’annoncer cette réussite. », a commenté Neil Glazebrook , vice-président des solutions 3D chez ABCorp. « Depuis sa création en 1795, ABCorp a accordé la priorité à la qualité, à la sécurité et au service client, autant d’atouts considérablement renforcés par la certification ISO 13485. »
« L’avènement de la fabrication additive, et notamment de l’impression 3D, offre à nos clients une flexibilité de conception inégalée et constitue une véritable révolution dans le secteur des dispositifs médicaux »
Exemple de dispositif médical imprimé par ABCorp. Ici une orthèse imprimée avec la technologie à jet de liant d’HP avec son matériau biosourcé HP 3D HR PA 11, une poudre polymère idéale pour fabriquer des pièces fonctionnelles robustes et malléables tout en réduisant les déchets.
ABCorp souligne que la certification ISO 13485 présente plusieurs avantages pour les patients, notamment une qualité de produit améliorée, une réduction des coûts et des risques, ainsi qu’une meilleure satisfaction et sécurité des patients. Elle garantit aussi que le fabricant a mis en place un système de gestion de la qualité rigoureux, renforçant ainsi la confiance et la crédibilité auprès des consommateurs.
« ABCorp bénéficie d’une riche histoire de plus de 225 ans, fournissant des biens et services essentiels à des entreprises de premier plan ainsi qu’à des administrations fédérales, étatiques et locales dans plus de 120 pays. L’avènement de la fabrication additive, et notamment de l’impression 3D, offre à nos clients une flexibilité de conception inégalée et constitue une véritable révolution dans le secteur des dispositifs médicaux. Cette technologie innovante englobe le prototypage, l’ajustement et même la production hautement personnalisée, autant d’activités grandement améliorées par la certification ISO 13485 », a ajouté Glazebrook.
ABCorp exploite l’impression 3D pour une variété de dispositifs médicaux, allant des implants personnalisés aux instruments chirurgicaux. Son centre de production couvre une superficie de 11 000 m² et est équipé de plusieurs systèmes industriels de pointe, dont les imprimantes HP Jet Fusion 5620 et Jet Fusion 580, ainsi que les imprimantes 3D de Desktop Metal. La gamme de matériaux imprimés inclut le PA 11 et PA 12 haute réutilisabilité HP 3D (y compris le PA 12 blanc), le TPU01 Ultrasint® ForwardAM/BASF, le PP haute réutilisabilité HP 3D (en partenariat avec BASF), le PA 12 CB haute réutilisabilité HP 3D en couleur, ainsi que des aciers inoxydables 174PH et 316L.
Toute la production se déroule dans les installations hautement sécurisées d’ABCorp, qui sont enregistrées auprès de la FDA, certifiées HiTrust et conformes aux exigences HIPAA, assurant ainsi la protection des projets confidentiels et sensibles. Enfin, concernant le post-traitement, ABCorp offre des services de finition avancés grâce à la technologie de lissage PostPro3D d’AMT. Grâce à celle-ci, il est possible d’obtenir des finitions de surface similaires à l’injection plastique.
On se souvient qu’en 2022, l’entreprise américaine s’était associée à BATS-TOI, une startup spécialisée dans la technologie sportive, pour concevoir le casque multisport The Mercado II, le plus avancé du marché. Un an plus tard, elle nouait un partenariat avec le britannique Unlimited Tomorrow pour la fabrication de ses prothèses bioniques TrueLimb®.
Passionné par l’impression 3D, depuis plus de 11 ans je dispense la bonne parole pour démocratiser et ouvrir cette technologie au plus grand nombre. Actualités, articles de fond, interviews… J’œuvre pour démontrer aux particuliers et professionnels tout le potentiel de cet outil révolutionnaire. Entreprises, fablabs, distributeurs, associations, designers, je souhaite aussi créer à travers ce site une émulation entre les différents acteurs de ce domaine.
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