Depuis plusieurs jours le secteur de l’impression 3D redouble de mobilisation pour répondre à la pénurie de matériel médical liée à la crise du Covid-19. Si la fabrication de masques à visière a largement la faveur des applications parce que faciles à produire et peu contraignants sur le plan réglementaire, des dispositifs médicaux plus techniques et même invasifs peuvent être réalisés de manière additive. La preuve nous est apportée par le fabricant américain Formlabs qui utilise désormais plus de 250 imprimantes 3D de son imprimerie de l’Ohio pour produire jusqu’à 150 000 écouvillons nasaux par jour.
Les laboratoires et établissements de santé doivent en effet faire face à de grande difficultés d’approvisionnement, en masque bien sûr, mais aussi en écouvillons et réactifs chimiques. Cette pénurie explique pourquoi les gouvernements peinent à réaliser des tests de dépistage massifs, pourtant essentiels dans l’évaluation et la maîtrise de l’épidémie du coronavirus sur leur territoire.
À ce jour, l’écouvillon est l’un des moyens les plus simples et fiables pour déterminer si quelqu’un est positif au Covid-19. Se présentant sous la forme d’une tige qui comporte à son extrémité du coton stérile ou une extrémité hérissée permettant d’effectuer un prélèvement naso-pharyngé, cet instrument est enfoncé dans la narine du patient jusque dans l’arrière-gorge. Une fois l’échantillon prélevé, l’appareil est démonté et l’extrémité placée dans un sac scellé pour le test. Le génome du virus est ensuite extrait en laboratoire, puis révélé à l’aide de réactifs.
L’atout premier du fabricant américain Formlabs, réside en fait dans sa technologie d’impression 3D résine SLA, ainsi que ses matériaux de qualité médicale. La technologie FDM (dépôt de fil) qui est utilisée par la grande majorité des fabricants d’imprimantes 3D, pour des raisons de porosité et de résistance aux températures, répond rarement aux exigences des applications biocompatibles. À contrario l’impression 3D offre des surfaces lisses et sans porosité plus conformes à un usage médical.
Formlabs raconte qu’en l’espace d’un week-end, ces équipes, Northwell Health et l’Université de Floride du Sud (USF) ont travaillé ensemble pour développer et tester des prototypes d’écouvillons nasaux. Ie fabriquant explique que les dispositifs sont imprimés en une seule pièce à partir de résines autoclavables et biocompatibles tels que ceux habituellement utilisés pour les guides chirurgicaux. Validés par plusieurs hôpitaux, les dispositifs ont maintenant reçu le statut d’exemption de classe I de la FDA et sont conformes aux nouvelles directives des Centers for Disease Control. Les écouvillons nasopharyngés seront fournis aux patients de Northwell Health et de l’USF Health, et la conception sera partagée avec d’autres institutions à travers le pays via la page Formlabs COVID-19 Response.
« Hier, nous avons reçu une notification de la FDA indiquant qu’il s’agirait d’un produit de classe 1 exempté« , a déclaré David Lakatos, chef de la division des produits de Formlabs. « Tant qu’il est fabriqué dans une installation contrôlée ISO 135. »
Formlabs s’appuie sur des années d’expérience dans l’industrie médicale avec des centaines d’hôpitaux qui utilisent déjà sa technologie pour développer des outils pour la chirurgie. L’entreprise précise qu’il respecte une série de normes requises en matière de stérilisation, de réglementation, de sécurité, de biocompatibilité et de fabrication. En outre elle produit des plastiques stérilisables de qualité chirurgicale pour des applications médicales et dentaires, et son site de fabrication enregistré auprès de la FDA est certifié ISO 13485.
D’autres acteurs de l’impression 3D résine sont actuellement mobilisés pour produire des écouvillons, parmi lesquels le fabricant Allemand EnvisionTEC. Conçus par Nilson Laboratories et développé en collaboration avec le laboratoire de microbiologie de Harvard et d’autres partenaires universitaires, le dispositif est actuellement en cours de test et d’approbation. L’entreprise collabore avec la FDA et les hôpitaux locaux de Detroit pour imprimer les pièces à partir d’un matériau de classe 1. La pépite américaine Carbon a lui aussi développé ses propres écouvillons qui sont actuellement en cours d’évaluation clinique.
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