La FDA donne son feu vert pour des stents en silicone conçus par impression 3D

stent imprimé en 3D

Le recours à l’impression 3D dans le secteur médical ne se limite pas seulement à la fabrication de prothèses de membres ou d’implants sur-mesure. Son utilisation touche à des dispositifs médicaux plus vitaux encore, comme les stents, ses petits ressorts ou tubes placés dans les artères pour éviter qu’elles ne se bouchent. Parce que les prothèses de série peuvent présenter des limites considérables d’adaptation (choix des tailles, diamètres trop étroits ou trop larges…), notamment en cas d’anatomie complexe de la trachée ou des bronches, la pose d’un implant sur-mesure est primordiale chez certains patients. Avec les prothèses standards les risques de migration de l’implant, de réaction inflammatoire ou de perforation sont réels.

C’est partie de ce constat que le Dr Tom Gildea, médecin américain officiant à la Cleveland Clinic, s’est tourné vers l’impression 3D pour concevoir des prothèses bronchiques mieux adaptés à l’anatomie du patient. La clinique a récemment rapporté que la FDA, (Food and Drug Administration), l’administration américaine en charge d’autoriser la commercialisation de certains produits de santé, avait donné son feu vert au dispositif 3D.

Jusqu’alors les dispositifs en question était implantés dans le cadre d’un programme d’utilisation expérimental mise en place avec la FDA. De cette manière, les patients qui avaient échoué à toutes les formes de traitement disponibles pouvaient recevoir ceux qui n’étaient pas encore accessibles au public.

« Cela a été gratifiant de voir des patients recevoir les stents personnalisés ressentir un soulagement immédiatement »

prothèse de bronchite conçu en partie par impression 3D

Sur le procédé employé, on apprend que le Dr Gildea et son équipe d’ingénieurs ont conçu le stent à l’aide de tomodensitogrammes et d’un logiciel de visualisation 3D propriétaire. Une imprimante 3D de type FDM a été employée de manière indirecte, pour fabriquer des moules dans lesquels a ensuite été injecté du silicone de qualité médicale. Cette méthode leur permet de s’adapter parfaitement à l’anatomie d’un patient.

« La respiration est quelque chose que beaucoup de gens tiennent pour acquis, mais pour bon nombre de ces patients, chaque respiration peut être difficile. Cela a été gratifiant de voir des patients recevoir les stents personnalisés ressentir un soulagement immédiatement », a déclaré le Dr Gildea, chef de section de bronchoscopie à la Cleveland Clinic. « Nous sommes ravis de pouvoir proposer cette technologie à un plus grand nombre de patients à travers le pays et reconnaissants envers les patients et les donateurs qui ont travaillé avec nous pour aider à lancer cette technologie. »

L’autre avantage des « stents 3D » en silicone c’est qu’ils sont mieux tolérés que leurs homologues traditionnels qui, chez certains patients, peuvent devoir être fréquemment changés ou nettoyés en raison de problèmes dus à un mauvais ajustement. Selon les études, les stents 3D ont une duré de vie d’environ 1 an en moyenne contre 90 jours pour les autres stents. En outre, ils présenteraient des temps de procédure plus courts et des symptômes rapportés par le patient améliorés, conduisant à un besoin réduit de changements et de modifications.

Son précieux sésame de la FDA en poche, le Dr Tom Gildea prévoit désormais la création d’une filiale dédiée baptisée VisionAir Solutions. D’ici la fin du premier trimestre de 2020, l’entreprise apportera des dispositifs médicaux plus personnalisés aux pneumologues et aux patients qui en ont besoin. On estime qu’environ 30 000 stents de voies respiratoires seront implantés aux États-Unis en 2020.