Le suédois Oss Design reçoit l’autorisation de la FDA pour ses implants crâniens imprimés en 3D

OSSDSIGN Cranial

Fabricant suédois spécialisé dans les implants crâniens et faciaux imprimés en 3D, OssDsign vient de décrocher l’autorisation de l’agence américaine FDA (Food and Drug Administration) pour son dispositif OSSDSIGN Cranial PSI. Le précieux sésame (accréditation 510 k) autorise la société à commercialiser et vendre son implant crânien imprimé en 3D sur tout le territoire américain.

« Recevoir l’autorisation de la FDA pour notre produit phare OSSDSIGN Cranial est une nouvelle extrêmement positive. A déclaré Anders Lundqvist, PDG d’OssDsign. Cela signifie que nous pouvons continuer à travailler conformément à notre plan actuel de lancement d’OSSDSIGN Cranial sur le marché américain au 1er trimestre 2017. Nous sommes dans les dernières étapes de la mise en place d’un réseau de distribution expérimenté qui permettra à OssDsign d’apporter rapidement les avantages de OSSDSIGN Cranial aux chirurgiens, les patients et les systèmes de santé à travers les États-Unis

Spécialement conçu pour la cranioplastie, terme médical désignant la chirurgie de reconstruction du crâne, l’implant OSSDSIGN Cranial est un implant fabriqué à partir d’un composite de phosphate de calcium breveté, lui même renforcé par un squelette en titane. Associée à la tomodensitométrie, l’impression 3D permet d’obtenir des dispositifs personnalisés sur-mesure. Leur structure poreuse en forme de carrelage facilite non seulement leur intégration aux tissus mais aussi la régénération osseuse. Fabriqués à partir de plastiques inertes (comme le PEEK) ou de matériaux métalliques, les implants traditionnels ont un taux de complications plus élevé chez le patient. Les infections ne sont pas rares et peuvent nécessiter le retrait de l’implant.

« un produit très prometteur pour la reconstruction osseuse crânienne »

« Je crois que OSSDSIGN Cranial est un produit très prometteur pour la reconstruction osseuse crânienne qui a conduit à des résultats positifs dans les deux ans de suivi après l’introduction », a commenté Lars Kihlström, MD et Consultant Senior de neurochirurgie au Karolinska University Hospital. « Nous avons utilisé OSSDSIGN Cranial depuis son introduction en Suède; Non seulement il a de bonnes caractéristiques de manipulation, il contribue également substantiellement à de bons résultats dans les groupes de patients complexes. »

Société basée à Uppsala en Suède, OssDsign commercialise ses dispositifs médicaux en Europe depuis 2014, dont l’Allemagne, le Royaume-Uni et la Scandinavie. Début janvier Oss Design annonçait de nouveaux partenariats commerciaux visant à distribuer ses implants aux Pays Bas, en Suisse, en Italie, en Autriche et en Espagne.

Dans une récente étude, le cabinet britannique Future Market Insights estimait le marché des dispositifs médicaux imprimés en 3D à 279,6 millions $ en 2016 et 643,5 millions $ à l’horizon 2026.